(中央社記者韓婷婷台北25日電)智擎今天宣布,癌症新藥ONIVYDE獲得歐盟人體用藥委員會建議上市許可的正面意見,距離上市銷售期近了,激勵今天除權息首日股價表現亮眼,開高一度亮燈漲停。 智擎今天進行除權息交易,每股配發近 4元股利,其中現金及股票各半。今天股價強勢開高走高,早盤快速攻抵漲停價211.5元,強勢邁向填息之路,除權息行情亮眼。 智擎適用於胰腺癌病患的治療的新藥安能得(ONIVYDE),獲得歐洲藥品管理局(EMA)所屬歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予建議上市許可的正面意見。待歐洲委員會(European Commission)覆核本項正面意見後,ONIVYDE即可在歐盟國家上市進行銷售。 智擎新藥ONIVYDE(中文名稱安能得)已通過台灣TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)及美國FDA(美國食品暨藥物管理局)新藥上市許可申請,目前於歐洲藥物管理局(EMA)及韓國食品藥物安全部(MFDS)等進行新藥上市許可申請的審查。今天公告已獲得歐盟人體用藥委員會建議上市許可的正面意見。 智擎分析該新藥適應症目前市場狀況,根據GLOBOCAN 2012年統計資料顯示,每年約有32萬8000人罹患胰臟癌。胰臟癌是一種高度惡性的疾病,致死率很高,全球胰臟癌病人 5年存活率為7%左右。 胰臟癌的第一線標準治療藥物為gemcitabine,對於使用gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病患,目前只有安能得合併療法獲得美國FDA與台灣TFDA核准通過。 目前並沒有治療相同病症主要藥物,惟安能得併用5-FU/LV合併療法已獲得美國國家癌症資訊網(NCCN,National Comprehensive Cancer Network)列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category 1)治療建議。此外,ONIVYDE合併療法也於2015年被歐洲腫瘤學會列為胰腺癌治療指引(ESMO)。 智擎也提醒投資人,新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。1050725

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